序号

注册证号

注册人名称

产品名称

产品预期用途

临床应用情况

1

国械注准20183400103

江苏为真生物医药技术股份有限公司

人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中septin9基因甲基化。肠癌

血浆，
本产品临床灵敏度为76.45%，特异度为90.32% ，总符合率84.21%。

2

国械注准20223401371

北京艾克伦医疗科技有限公司

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化。
人外周血中甲基化的 Septin9、SDC2、BCAT1 基因可以通过 DNA 的特异扩增而被检测到。本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为 肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。本产品仅作 为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。

血浆，
本产品临床灵敏度为84.75%（95%CI：81.16%，88.35%），特异度为94.22% （95%CI：92.72%，95.72%）。

3

国械注准20243400902

上海鹍远健康科技有限公司

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本产品用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化。

本产品适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做 肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的 肿瘤筛查。本产品仅作为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。

血浆，
本产品临床灵敏度为87.3%（95%CI：84.1%～90.4%），进展期腺瘤的灵敏度 为41.2%（95%CI：30.7%～51.6%），特异度91.1%（95%CI： 89.6%～92.5%）。

4

国械注准20233400151

深圳市优圣康生物科技有限公司

Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。
本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。 对于拒绝或者无法进行肠镜检查的患者，可使用人Septin9基因甲基化检测试剂盒进行检测。

血浆，
临床灵敏度为77.34％，特异性为95.95%，高级别上皮内瘤变灵敏度54.29%，

5

国械注准20203400447

博尔诚（北京）科技有限公司

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。检测结果阳性不作为胃癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除胃癌的可能，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。

血浆，
考核试剂对胃癌的检测灵敏性为61.76%（420/680），特异性为85.07% （456/536）。对六家临床试验机构入组的 680 例不同分期胃癌 患者结果分别进行统计。由结果可见，经胃镜和/或病理结果确 定为病例组的样本共680例，试剂盒检出I期灵敏性为50.00%， Ⅱ期的灵敏性为62.32%，Ⅲ期的灵敏性为67.68%，Ⅳ期的灵敏 性为82.00%，分期不明灵敏性为55.88%。

6

国械注准20193400316

上海透景生命科技股份有限公司

人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法）

本试剂盒用于体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA。
适用人群限于临床医师建议做肠镜检测，因病人依从性差或其他医学原因无法做肠镜检测的患者，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。检测结果仅供参考，检测结果阳性不作为大肠癌确诊的证据，检测结果阴性也不能排除大肠癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

血浆，
Colon S9与DNA甲基化测序方法的总符合率为99.81%；此外，以临床诊断金标准为参照，其灵敏度达约70%，特异性高于94%，而在结直肠癌患者中其灵敏度高达100%，特异度为99.45%。

7

国械注准20153401481

博尔诚（北京）科技有限公司

Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

本产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化

血浆，本产品临床灵敏度为76.63%，特异度为95.93%