为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载文件）

2.透析液过滤器注册审查指导原则（下载文件）

3.一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则（下载文件）

4.一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（下载文件）

5.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价（下载文件）

6.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）（下载文件）

7.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载文件）

8.可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）（下载文件）

9.可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载文件）

10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）（下下载文件）

11.一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）（下载文件）

12.一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）（下载文件）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年8月8日