| 预期用途：本产品用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌 复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰 胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群 pncA 基因 全基因共 187 个氨基酸密码子区域内（561bp，吡嗪酰胺耐药决 定区）和启动子区域-1～-16（16bp）的突变进行吡嗪酰胺耐药 基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。 本产品可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。 |
产品中文名称：结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：厦门致善生物科技股份有限公司
受理号：CSZ2400102
产品适用范围：
本产品用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌 复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰 胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群 pncA 基因 全基因共 187 个氨基酸密码子区域内（561bp，吡嗪酰胺耐药决 定区）和启动子区域-1～-16（16bp）的突变进行吡嗪酰胺耐药 基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。 本产品可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。
结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）技术审批报告