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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性 评价注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于CT用管组件的可靠性评价，作为该产品 部件使用期限研究的方法。本指导原则适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。医用血管造影X射线系统、牙科X射线机等其他X射线产品的管组件可靠性可根据其工况，参考本指导原则的适用部分进行评价。 |
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人 ZNF154 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）技术审评报告 |
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| 产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中 ZNF15 4 基因甲基化状态。 该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因 依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者， 相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、 异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食 管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食 管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用 于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
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眼科 OCT 图像辅助诊断软件技术审评报告 |
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| 产品适用范围：本产品在医疗机构使用，对 50 岁及以上疑似年龄相关性黄 斑变性患者或年龄相关性黄斑变性随访患者的眼后节OCT图像 进行计算、分析，为眼科执业医师提供是否发现表现为出现大 玻璃膜疣（直径≥125μm）的中期及中期以上年龄相关性黄斑 变性的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。OCT 图像应由江西比格威医疗科技有限公司的眼科光学相干断层扫 描仪（型号：BV1000）拍摄。 |
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基因测序仪技术审评报告 |
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| 产品适用范围：该产品采用单分子实时测序技术，在临床上用于对来源于人体样本 （不含 FFPE 样本）的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因 序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床 上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使 用，仅限于使用循环一致性测序模式。不用于体细胞突变检测、表观遗 传学突变的直接测序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
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碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 适用范围：本指导原则适用于基于实时荧光PCR法等分子生物学技术，对人体痰液、直肠拭子、分离菌落样本中的碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC进行体外定性检测的试剂。对于采用其他方法学、其他样本类型的碳青霉烯类抗生素。耐药基因blaKPC检测试剂及其他碳青霉烯耐药基因检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，注册申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他评价。对于其他碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂，可依据相关基因的具体特点参照执行。
本指导原则适用于碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂进行产品注册和变更注册的情形。本指导原则针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求，同时建议参考《定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。 |
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