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法规资料

个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27(HLA-B27)基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 (征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求,申请
指导原则审评报告审评要点标准汇编-20230919

指导原则审评报告审评要点标准汇编-20230919
体外诊断试剂参考区间确定 注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求,申请人应依据产品的具体特性
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂 注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对脊髓性肌萎缩症相关基因运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对SMN1基因检测试剂的一般要求,申请人应依据
液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对液相色谱串联质谱系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确
糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对糖化血红蛋白分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对糖化血红蛋白分析仪的一般要求,申请人应依据产
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对前白蛋白检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内
雌二醇检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对雌二醇检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是
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