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人工血管（CQZ2302314）医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：人工血管产品管理类别：第三类产品适用范围：适用于动静脉瘘的建立人工血管（CQZ2302314）
第二类体外诊断试剂变更注册共性问题

一、体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？分析与解答：体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型
《北京市医疗器械审评检查新300问》——体外诊断试剂篇

1 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？答：结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。2 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的
应用纳米材料的医疗器械产品 分类界定指导原则 （征求意见稿）发布

应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗
肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍

肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则
《医疗器械远程传输功能注册审评要点》（征求意见稿）发布

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《《医疗器械远程传输功能注册审评要点》（征求意见稿）》指导原则。
一次性使用陡脉冲消融针（CQZ2400234）医疗器械产品注册技术审评报告

一次性使用陡脉冲消融针（CQZ2400234）
辅助生殖培养用油（CQZ2302233）医疗器械产品注册技术审评报告

辅助生殖培养用油（CQZ2302233）
陡脉冲治疗设备（CQZ2400233）医疗器械产品注册技术审评报告

陡脉冲治疗设备（CQZ2400233）
超声诊断系统（CQZ2301857）医疗器械产品注册技术审评报告

超声诊断系统（CQZ2301857）
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