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医疗器械临床试验项目检查要点 及判定原则 |
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| 附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂 |
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全自动数字 PCR 仪 注册技术审评报告 |
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| 产品中文名称：全自动数字 PCR 仪产品管理类别：第三类申 请 人 名 称 ：新羿制造科技（北京）有限公司产品适用范围：该产品基于数字 PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本 |
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数字 PCR 微滴制备和分析仪注册技术审评报告 |
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| 产品管理类别：第三类受理号：CQZ2301513 该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂和杭州朗基科学仪器有限公司 PCR 扩增仪（型号 A300）共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性 |
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医疗器械监督管理条例 |
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| 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 202 |
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