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北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 印发《第二类中医医疗器械临床 评价审评要点》

第二类中医医疗器械临床评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应依据
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：
轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告

产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400001 本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病毒（GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、星状病毒和札如病毒的核酸。本产品可
十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）注册技术审评报告

2025年5月20日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：产品中文名称：十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品管理类别：第三类申 请 人 名 称 ：厦门安普利生
人 PCA3、PSA 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）注册技术审评报告

2025年5月20日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：产品中文名称：人 PCA3、PSA 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品管理类别：第三类申 请 人 名 称 ：江苏为真生物医药技
人类 SMN1 和 SMN2 基因检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）注册技术审评报告

产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400022 本试剂盒用于体外检测EDTA抗凝全血样本中人运动神经元存活基因1（SMN1）和运动神经元存活基因2（SMN2）第7号外显子和第8号外显子的拷贝数（0、1、2、3、≧4）。SMN1基因
国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的重要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他采用移动计算技术的医疗器械指导原则可在本指导原则
《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第二篇：无源产品

1 一个产品是否允许有两个原材料供应商？ 答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材
《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第一篇：有源产品

1 有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗？需要的话具体老化时间，条件有要求吗？答：有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量
一文了解医疗器械延续注册发补高频问题

一、申报信息填写内容不规范分析与解答：经统计，申报信息填写内容存在问题的有43件，如适用范围、结构及组成、产品名称等信息，占第一季度发补数量的49%；其中，有关产品技术要求、说明书（体外诊断试剂）内容与
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