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PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 |
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| 一、前言近年来，以程序性细胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1) 程序性死亡配体1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤中取得了突破性 |
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血细胞分析仪注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。本指导原则是对血细胞分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用 |
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超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应依据产品 |
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含儿科应用的医用诊断X射线设备 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的医用诊断X射线设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对含儿科应用的医用诊断X射线设备中儿科应用的一般要求，注册申请人应依据 |
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荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册附件申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对荧光分析仪的一般要求，申请人应依据产 |
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胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I II检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对胃蛋白酶原I II检测试剂的一般要求，申请人应依据产品 |
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