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体外诊断试剂参考区间确定 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性 |
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液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对液相色谱串联质谱系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确 |
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糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对糖化血红蛋白分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对糖化血红蛋白分析仪的一般要求，申请人应依据产 |
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前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对前白蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内 |
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雌二醇检测试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对雌二醇检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 |
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粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对粪便钙卫蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对粪便钙卫蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确 |
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环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行环孢霉素和他克莫司检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求， |
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高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的 |
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