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PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则

一、前言近年来,以程序性细胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1) 程序性死亡配体1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤中取得了突破性
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断 试剂临床试验注册审查指导原则

一、前言随着肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,同时,临床实践中发现不同个体对同一药物的反应存在差异。宿主、肿瘤和外在因素会影响个体对抗肿瘤药物的反应。使用伴随诊
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 临床试验注册审查指导原则

一、前言抗肿瘤药物的伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测,其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息,包括:确定最有可能从药物中受益的患者,确定该药物相关严重不良反应风险较
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则

为避免或减少重复性临床试验,促进医疗器械技术创新,加快医疗器械在我国的上市进程,更好地满足公众对医疗器械的临床需求,国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。体外诊断试
血细胞分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评提供参考。本指导原则是对血细胞分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求,申请人应依据产品
含儿科应用的医用诊断X射线设备 注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的医用诊断X射线设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对含儿科应用的医用诊断X射线设备中儿科应用的一般要求,注册申请人应依据
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪(以下简称荧光分析仪)注册附件申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对荧光分析仪的一般要求,申请人应依据产
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I II检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对胃蛋白酶原I II检测试剂的一般要求,申请人应依据产品
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原(以下简称“凝血四项”)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原
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