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单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂 注册审查指导原则

单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对单纯疱疹病毒核
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力 检测试剂注册审查指导原则 (2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白(Immunoglobulin G, IgG)抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求,申请人
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对基于高通量测序(Next G
药物滥用检测试剂注册审查指导原则 (2023年修订版)

本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对该类试剂注册申报
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27(HLA-B27)基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 (征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求,申请
指导原则审评报告审评要点标准汇编-20230919

指导原则审评报告审评要点标准汇编-20230919
体外诊断试剂参考区间确定 注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求,申请人应依据产品的具体特性
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