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呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术 审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品 |
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《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布 |
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| 7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部 |
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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择 |
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| 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人 注 |
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