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人类 IDH1 基因突变检测试剂盒审评报告
人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100196）

PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学）审评报告
PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学）（CSZ2300185）

EB 病毒 BNLF2b 抗体检测试剂盒审评报告
EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2200140）

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知
各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社

乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）（JSZ2200014）审评报告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月27日公开《乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）》产品注册技术审评报告。乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）（JSZ22

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300334）审评报告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年9月6日公开《呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300334）下载

肺结节CT图像辅助诊断软件（CQZ2302309）审批报告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年9月29日公开《肺结节CT图像辅助诊断软件》产品注册技术审评报告。肺结节CT图像辅助诊断软件（CQZ2302309）下载

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第12号）
创新医疗器械审查办公室公示了最新一批创新医疗器械特备审查项目：序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2400423胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司该产品属于“列入国家重

国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号）

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