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PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）技术审评报告 |
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| 预期用途：该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中 PCDHGB7 基 因的甲基化情况。 本产品适用于 12 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、 39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）检测阳性的 30 岁及以 上女性人群，帮助临床判断是否需要进行阴道镜检查，达到分流 管理的目的。 DNA 甲基化作为一种表观遗传修饰伴随肿瘤的发生、发展和 治疗的全过程。研究发现 PCDHGB7 基因在宫颈癌及宫颈高级别上皮内瘤变中显著高甲基化，可作为宫颈癌及宫颈高级别上皮内 瘤变标志物用于临床检测。 |
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4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）技术审评报告 |
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| 预期用途： 本产品用于检测人血清样本中四种微小核糖核酸分子 hsamiR-132-3p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-24-3p 和 hsa-miR-23a3p，通过公式计算诊断指标 Dx 值，用于疑似胰腺癌患者的辅助诊 断。 本试剂盒检测结果阳性不作为胰腺癌临床确诊的唯一依据， 检测结果阴性也不能完全排除胰腺癌的可能性，临床医生应该结 合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判 断。该检测不用于肿瘤筛查。
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碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）技术审评报告 |
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| 产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400089 本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的 4 种碳青霉烯耐药基因，包括：KPC、NDM、OXA-23、OXA-48。用于疑似革兰氏阴性菌引起的院内获得性肺炎、呼吸机相关肺炎病 |
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全自动细胞形态学分析仪技术审评报告 |
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| 产品管理类别：第三类受理号：CQZ2401223 本产品在医疗机构使用，基于光学显微成像拍摄和深度学习图像识别技术，用于临床检验过程中外周血血常规异常并需要进行复检的人群以及其他医生开单要求进行外周血形 |
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