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α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒(单 分子测序法)技术审评报告 |
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| 预期用途：本产品用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海 贫血基因突变，包括 α-珠蛋白基因的 4 种缺失：-- SEA、-α 3 7、- α 4 2和-- THAI ；3 种点突变：α CSα(Hb CS)、α QSα(Hb QS)和 α WSα(Hb Westmead)及 β-珠蛋白基因的 16 种点突变：-30 (T>C)、-32(C>A)、 -28(A>G) 、 -29(A>G) 、 Cap+40-43(-AAAC) 、 Initiation codon(ATG>AGG) 、 CD14 15(+G) 、 CD17(AAG>TAG) 、 CD26(GAG>AAG) 、 CD27 28(+C) 、 CD41 42(-TTCT) 、 CD43(GAG>TAG)、CD71 72(+A)、IVS-I-1(G>T)、IVS-I-5(G>C)、 IVS-II-654(C>T)。 |
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12 种微小核糖核酸（microRNA）检测 试剂盒（荧光 RT-PCR 法）技术审评报告 |
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| 预期用途：本试剂盒用于体外检测人血清样本中 12 种 microRNA （包 括 hsa-miR-29c-3p 、 hsa-miR-424-5p 、 hsa-miR-103a-3p 、 hsa-miR-93-5p 、 hsa-miR-181a-5p 、 hsa-miR-21-5p 、 hsa-miR-140-5p 、 hsa-miR-30e-5p 、 hsa-miR-142-5p 、 hsa-miR-126-3p、hsa-miR-183-5p 和 hsa-miR-340-5p）的相对含 量，通过“12 种微小核糖核酸（microRNA）检测分析软件”计 算综合风险值，用于对胃癌高风险人群的筛查。综合风险值大于阳性判断值的样本为阳性，表示受检者体内可能有胃癌和 或 高级别上皮内瘤变，需要进一步接受胃镜检查；反之，如果综 合风险值低于或等于阳性判断值，表示受检者体内有胃癌和 或 高级别上皮内瘤变的可能性低，但并不能完全排除疾病风险。 鉴于受试者为高风险人群，因此在必要时仍应建议进行胃镜检 查。
本试剂盒适用人群为年龄 45-74 岁的胃癌高风险人群（高 风险人群判定参照《胃癌筛查与早诊早治方案》（2024 版））。本 产品不能替代胃镜，不能用于普通人群的胃癌筛查，临床诊断 过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。 |
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射线束扫描测量设备注册审查指导原则 |
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| 射线束扫描测量设备注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求 |
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结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）技术审批报告 |
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| 预期用途：本产品用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌 复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰 胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群 pncA 基因 全基因共 187 个氨基酸密码子区域内（561bp，吡嗪酰胺耐药决 定区）和启动子区域-1～-16（16bp）的突变进行吡嗪酰胺耐药 基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。 本产品可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。
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医疗器械注册自检核查指南 |
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| 一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与 |
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