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B群链球菌核酸检测试剂注册技术 审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对B群链球菌核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品 |
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2021年《医疗器械监督管理条例》解读 |
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| 新条例千呼万唤终于挂网发布了正式稿，对于新旧法规的变化，小编大概总结了如下几条，条例如何实施还需要等待药监局具体实施细则落地，本解读仅供行业内人士交流讨论，正式解读需等待法规制定部门进一步解释 |
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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 |
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| 为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本 |
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