管理类别

Ⅲ类

品名举例

基因测序仪、基因测序系统

产品描述

通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。

预期用途

与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。

推荐路径

临床试验、同品种临床评价

项目特点

不同的测序平台的区别主要体现在测序反应的技术上，其化学原理主要包括DNA聚合酶循环测序法和DNA连接酶循环测序法（单色或多色荧光底物标记），如基于聚合酶的联合探针锚定聚合法、基于底物特征的可逆末端终止法，以及基于电学原理和光学原理的焦磷酸测序方案等。不同原理的测序仪间一般无法通过同品种临床评价路径进行对比分析。

成功案例

Illumina公司MiSeqDx、NextSeq 550Dx