| 产品适用范围：该产品采用单分子实时测序技术，在临床上用于对来源于人体样本 （不含 FFPE 样本）的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因 序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床 上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使 用，仅限于使用循环一致性测序模式。不用于体细胞突变检测、表观遗 传学突变的直接测序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
产品中文名称：基因测序仪
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
受理号：CQZ2400733
产品适用范围：
该产品采用单分子实时测序技术，在临床上用于对来源于人体样本 （不含 FFPE 样本）的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因 序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床 上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使 用，仅限于使用循环一致性测序模式。不用于体细胞突变检测、表观遗 传学突变的直接测序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。