| 产品适用范围：本产品在医疗机构使用，对 50 岁及以上疑似年龄相关性黄 斑变性患者或年龄相关性黄斑变性随访患者的眼后节OCT图像 进行计算、分析，为眼科执业医师提供是否发现表现为出现大 玻璃膜疣（直径≥125μm）的中期及中期以上年龄相关性黄斑 变性的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。OCT 图像应由江西比格威医疗科技有限公司的眼科光学相干断层扫 描仪（型号：BV1000）拍摄。 |
产品中文名称：眼科 OCT 图像辅助诊断软件
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：苏州比格威医疗科技有限公司
受理号：CQZ2400999
产品适用范围：
本产品在医疗机构使用，对 50 岁及以上疑似年龄相关性黄 斑变性患者或年龄相关性黄斑变性随访患者的眼后节OCT图像 进行计算、分析，为眼科执业医师提供是否发现表现为出现大 玻璃膜疣（直径≥125μm）的中期及中期以上年龄相关性黄斑 变性的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。OCT 图像应由江西比格威医疗科技有限公司的眼科光学相干断层扫 描仪（型号：BV1000）拍摄。
眼科 OCT 图像辅助诊断软件技术审评报告