| 产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中 ZNF15 4 基因甲基化状态。 该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因 依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者， 相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、 异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食 管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食 管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用 于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
产品中文名称：人 ZNF154 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：安徽达健医学科技有限公司
受理号：CSZ2400141
产品预期用途：
本试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中 ZNF15 4 基因甲基化状态。 该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因 依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者， 相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、 异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食 管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食 管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用 于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。