| 产品适用范围：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马 林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详 见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用 于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因 融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可 用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可 用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断。 |
产品中文名称：人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 基因突变检测试剂 盒（多重荧光 PCR 法）
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
受理号：CSZ2400319
产品适用范围：
本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马 林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详 见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用 于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因 融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可 用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可 用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断，具体信息详见表。
表 伴随诊断用途的基因变异类型及相应的靶向药物
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靶向药物 |
基因变异类型 |
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盐酸厄洛替尼片 |
EGFR 基因 19 号外显子缺失突变和 L858R 突变 |
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甲磺酸奥希替尼片 |
EGFR 基因 19 号外显子缺失突变、L858R 和 T790M 突变 |
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克唑替尼胶囊 |
ALK 基因融合和 ROS1 基因融合 |
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谷美替尼片 |
MET 基因 14 号外显子跳跃突变 |
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盐酸特泊替尼片 |
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枸橼酸戈来雷塞片 |
KRAS 基因G12C 突变 |
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格索雷塞片 |