体外诊断行业标准项目立项确定,共21项 |
2015年度体外诊断行业标准项目立项确定,共21项
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目
序号 |
标准项目名称 |
制定/修订 |
推荐/强制 |
1 |
体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价 |
制定 |
推荐性行业标准 |
2 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
3 |
ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
4 |
生长激素定量标记免疫分析试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
5 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂(盒)(免疫层析法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
6 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
7 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
8 |
过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
9 |
胶体金免疫层析分析仪 |
制定 |
推荐性行业标准 |
10 |
叶酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
11 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
12 |
人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
13 |
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
14 |
甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
15 |
25—羟基维生素D定量标记免疫分析试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
16 |
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
17 |
新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
18 |
流式细胞仪 |
修订 |
推荐性行业标准 |
19 |
降钙素原定量检测试剂盒 |
制定 |
推荐性行业标准 |
20 |
雌二醇检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
21 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
制定 |
推荐性行业标准 |
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