分类类别

Ⅱ类

品名举例

三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪

仪器描述

通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。

预期用途

用于临床上对被测物进行鉴别及检测。基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。

推荐路径

临床试验、同品种临床评价

项目特点

液相色谱质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，经纯化后的样品在液相色谱和质谱部分经过分离和离子化，经由检测器得到质谱图，可对待分析物进行定性和定量分析。针对不同的样本类型不同的检测项目，采用不同的前处理方式和不同的检测参数进行定性定量分析。高分辨质谱与低分辨质谱间一般无法通过同品种临床评价路径来进行分析。

成功案例

AB Sciex公司CitrineTM Triple QuadTM System、4500MD；

安捷伦公司1260 Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460、Infinity LC Clinical Edition / K6460；

岛津公司LCMS-8040CL、LCMS-8050CL；

安徽砺沐公司QLIT-6610MD等。