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孕酮检测试剂注册技术审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对孕酮检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 |
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降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则 |
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| 附件4降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对降钙素原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对降钙素原检测试剂 |
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主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 |
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| 为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对主动脉覆膜支架系统临床试验的一般要求，申请人应依据具体产 |
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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 临床试验指导原则 |
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| 为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的 |
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经导管植入式人工主动脉瓣膜 临床试验指导原则 |
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| 为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则 |
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关于人类Brca1/2基因突变检测试剂注册审评概述 |
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| 一、Brca1基因和Brca2基因概述 Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控。研究表明，Brca1 2基因突变的肿瘤细胞对PARP抑制剂的敏感性显著高于正常细胞，通过抑制 |
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关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知 |
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| 各有关单位：为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心 |
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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 |
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| 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件 |
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