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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请 |
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| 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 |
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体外诊断设备环境试验要求 |
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| 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 |
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第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表 |
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| 第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械备注）产品类别（二级）品名举例1 手术刀片手术刀片手术刀片 备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术器械-刀2 辅料剪拆线剪、纱布绷带剪拆线剪、纱布绷带剪3 器械钳器械钳、持针 |
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《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 |
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| 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行 |
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