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北京市食品药品监督管理局关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【受理号（京）[2017]38-8-05-108】等11个注册申请备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受

福建省物价局福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
省食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关政策要求，促进实体企业降本减负，经研究决定，降低药品及医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、国产药品及境内第

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）。现将

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
第一条　根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条

医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题
申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前技术问题咨询？可以。

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试

关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018年第7号）
特此通告。医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心企业用户使用手册需临床试验审批产品沟通交流)1 引言《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台中心人员用户使用手册(仅限创新优先

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资

《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂注

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