北京百特爱德科技有限公司 - 法规资料

法规资料

工作时间：	8:00 AM-6:00 PM
联系电话：	010-57253929 18601253261
网站地址：	www.bestivdmd.com
在线 QQ：	售前售后

法规资料

总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第26号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》

总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告（2018年第3号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》《血液浓缩器注册技术审查指导原则》

总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告（2018年第4号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则

总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

277条上一页 1.. 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 下一页