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国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）
相关说明：1 为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷

体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）
相关说明：1 为确保体外诊断试剂产品许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。2 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）。现将有

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）
附件1CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）
使用说明：1 本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查要求”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。2 依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。3 按照

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