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医疗器械注册管理办法 |
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《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 |
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CMDE发布《人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点》 |
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2011年12月23日,原国家食品药品监督管理局发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》(以下简称“《流感病毒检测试剂指导原则》”),对流感病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂的一般要求进行了规定。本审评要点以上述两个指导原则为基础,结合人感染H7N9禽流感病毒的特点,对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料提出了特殊要求。 |
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