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鹦鹉热衣原体(Cps)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)注册技术审评报告

EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒(电 化学发光法)注册技术审评报告

产品英文(原文)名称:Elecsys EBV VCA IgG申 请 人 名 称 :罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH预期用途:本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒(EBV) 的 IgG 抗体(包括 VCA、
遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)注册技术审评报告

产品管理类别:第三类受理号:CSZ2200216
人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 注册技术审评报告

产品管理类别:第三类受理号:CSZ2300316人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法 )(CSZ2300316)
EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术审评报告

产品英文(原文)名称:Elecsys EBV IgM申 请 人 名 称 :罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH预期用途:本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒(EBV) IgM 抗体(包括 VCA、EA 和
第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题答:(1)性能研究:未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料;强制性标准内容引用不完整,对不适用条款未给出不适用的理由;例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立
质子治疗系统(JQZ2400250)医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称:质子治疗系统产品英文名称:Proton Therapy System产品管理类别:第三类产品适用范围:该产品提供质子束进行放射治疗,适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病,具体适应证应由临床医师根据实
心脏脉冲电场消融仪(CQZ2400678)医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称:心脏脉冲电场消融仪产品管理类别:第三类
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

1 注册申请人为北京的生产企业,已取得医疗器械,现委托外地一公司进行生产,相关申报流程是什么?答:受托生产企业办理医疗器械生产许可证,具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局,办理生产许可证完成
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

1 对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?答:按照GB T 16886 1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中标准表A 1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导
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