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第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 |
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1、研究资料常见问题答:(1)性能研究:未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料;强制性标准内容引用不完整,对不适用条款未给出不适用的理由;例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立 |
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《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇 |
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1 对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?答:按照GB T 16886 1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中标准表A 1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导 |
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