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结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）技术审批报告 |
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| 预期用途：本产品用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌 复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰 胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群 pncA 基因 全基因共 187 个氨基酸密码子区域内（561bp，吡嗪酰胺耐药决 定区）和启动子区域-1～-16（16bp）的突变进行吡嗪酰胺耐药 基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。 本产品可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。
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医疗器械注册自检核查指南 |
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| 一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与 |
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前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件技术审评报告 |
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| 预期用途：用于前列腺 MRI 图像的显示、处理、分析和测量，基 于 T2WI、DWI 和 ADC 序列可自动勾画已确诊前列腺癌成人患 者的癌灶轮廓，自动勾画的癌灶轮廓由医师最终确认。
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注射用透明质酸钠溶液技术审评报告 |
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| 产品管理类别：第三类受理号：CQZ2402070 在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。注射用透明质酸钠溶液技术审评报告 |
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