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膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2300340 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中膀胱肿瘤相关抗原（BTA）的含量。主要用于对术前 BTA 检测结果阳性的确诊膀胱癌患者的术后复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断

循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400041 本产品用于体外定性检测人外周血上皮源性循环肿瘤细胞（EpCAM+、CD45-以及细胞角蛋白 PanCK+），用于手术治疗后的原发性乳腺癌的雨后评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断

《北京市医疗器械审评检查新300问》——IVD产品篇(2025)
（1）、IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？答：软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）技术审评报告
鲍曼不动杆菌嗜麦芽窄食单胞菌洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）技术审评报告
丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《

全自动数字 PCR 仪注册技术审评报告
产品中文名称：全自动数字 PCR 仪产品管理类别：第三类申请人名称：新羿制造科技（北京）有限公司产品适用范围：该产品基于数字 PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本

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