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Septin9类的体外诊断试剂注册情况 |
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| Septin9是高度保守的三磷酸鸟苷结合蛋白septin 家族成员之一，广泛存在于人体细胞，具有重要的肿瘤抑制作用，其甲基化被证实与结直肠癌的发生密切相关。研究及文献提出，与正常结直肠上皮相比，超过90%的结直肠 |
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基因测序仪--临床评价&临床试验 |
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| 管理类别Ⅲ类品名举例基因测序仪、基因测序系统产品描述通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。预期用途与适配试剂配合使用，用于对样本中 |
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液相色谱串联质谱检测系统-临床试验&同品种比对 |
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| 分类类别Ⅱ类品名举例三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪仪器描述通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎 |
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激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产 |
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FMR1基因检测产品公开审评报告对比分析 |
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| 2024年一季度，药监局先后批准了国内两家公司的FMR1基因检测试剂盒上市，均用于脆性X综合征的辅助诊断。对比药监局公开的两个产品的审评报告，不难发现，以上两个产品除了目标检测物和方法学一致外，还存在一些差 |
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《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读 |
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| 为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简 |
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医疗器械审评核查咨询问答之有源产品 |
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| 1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件 |
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