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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行γ-谷氨酰基转移酶测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申 |
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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对抗甲状腺球蛋白抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具 |
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链球菌鉴定试剂注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对链球菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对链球菌 肠球菌鉴定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中 |
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基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点 （试行） |
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| 本审评要点旨在指导注册申请人开展基孔肯雅病毒核酸检测试剂的设计开发工作，准备产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对基孔肯雅病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体 |
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人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。本指导原则是对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报的一般要求 |
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癌症筛查体外诊断试剂临床评价 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内 |
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