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总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体 |
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25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求，申请人应依据产品 |
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血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体 |
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类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特 |
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北京市临床试验用医疗器械管理指南 |
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| 京药监发〔2020〕265号各有关单位：为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械临床试验质量管理规范 |
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