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地中海贫血相关基因检测试剂 注册技术审查指导原则 |
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| +0+TTSEA3 74 2WSc 369C>G）、αα （HBA2：CSc 427T>C）占患病人群总数的98%。α-地贫基因型和临床分型的关系已经基本阐明。α-地贫的表型严重程度随着功能性α-珠蛋白基因的减少而加重：（1）1个α-基因缺失或 |
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医疗器械安全和性能的基本原则 |
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| 总则应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人 备案人注册人 备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照 |
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肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行） |
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| 一、适用范围本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像，采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别，临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估 |
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