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地中海贫血相关基因检测试剂 注册技术审查指导原则

+0+TTSEA3 74 2WSc 369C>G)、αα (HBA2:CSc 427T>C)占患病人群总数的98%。α-地贫基因型和临床分型的关系已经基本阐明。α-地贫的表型严重程度随着功能性α-珠蛋白基因的减少而加重:(1)1个α-基因缺失或
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册 技术审查指导原则

是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白,该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活跃复制的指标。表
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂 注册技术审查指导原则

原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围(一)临床背景乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染呈世界性流行,但不同地区HBV 感染的流行强度差异很大。全国2006年乙型肝炎血清流行病学调查表明,我国
医疗器械安全和性能的基本原则

总则应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求,以帮助注册人 备案人注册人 备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据,并由监管机构按照
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号)

按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下:
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)

一、适用范围本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估
已批准新冠病毒检测试剂清单

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》解读

2020年3月3日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》
新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)

新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号)

按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下:一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间 (一)对因疫情影响无法按时提出延续注册
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