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医疗器械技术审评质量管理规范(试行)

第一章 总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《医疗器械监督管理
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)

一、前言根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容,申请人应当在一年内按照补
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求,审评人员和
眼底照相机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定
关于2021年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2020年第25号)

时间咨询部门2021年1月8日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2021年1月15日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2021年1月22日审评三部、审评四部、审评五部2021年1月29日审评六部、临床与生物统计二部
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第
家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则

本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则

本指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写,以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体
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