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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）
创新医疗器械审查办公室公示了最新一批创新医疗器械特备审查项目：1 产品名称：肝脏低温灌注系统2 产品名称：心脏脉冲电场消融导管3 产品名称：腕关节假体系统申请人：苏州微创关节医疗科技有限公司申请人：北京

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）
创新医疗器械审查办公室公示了最新一批创新医疗器械特备审查项目：序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2400319微量注射器美万眼科手术有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器

国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）

国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）
特此通告。附件：1 金属缆线缆索系统注册审查指导原则（下载）3 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）5 牙胶尖注册审查指导原则（下载）

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）
特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（下载）

关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成

《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》征求意见稿
体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求1、适用范围本标准明确了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全和记录的管理规范。本标准适用于以注册为目

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
附件1国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
创新医疗器械审查办公室公示了最新一批创新医疗器械特备审查项目：：2024年9月14日至2024年9月24日

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
2024年9月13日1 产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）2 产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管3 产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备4 产品名称：冷冻消融系统5 产品名称：人类白细胞

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