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HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围
本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于计划服用别嘌呤醇治疗痛风、高尿酸血症等疾病患者的用药指导， 以避免严重皮肤不良反应的试剂。
对于采用其他分子生物学检测方法（如基因测序法）或其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
HLA-B*58:01等位基因与治疗高尿酸血症和痛风的常用药别嘌呤醇引发的药物超敏反应相关，通过检测HLA-B*58:01等位基因可以辅助判断患者服用别嘌呤醇发生过敏反应的风险 。高尿酸血症和痛风是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素，是过早死亡的独立预测因子。别嘌呤醇是降尿酸的一线药物之一，但该药可引起史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性表皮坏死症等严重皮肤不良反应。因此， HLA-B*58:01基因检测具有重要的临床意义。 |
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一次性使用麻醉用针注册审查指导原则 |
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| 本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针一般由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子材料制成。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为腰椎和骶管。神经阻滞穿刺针一般由针管、针座、保护套和 或衬芯（如适用）、衬芯座（如适用）、游标（如适用）组成，可带有长度标记。神经阻滞穿刺针通常用于外周神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时进行穿刺和注射药物，常需在超声引导下进行穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经丛（如颈丛C1-4、臂丛C5-T11、腰丛T12-S4、骶丛S4-5）或手术局部。本指导原则不适用与有源设备配合使用、采用电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。 |
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IVD产品延续注册申报资料 |
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| 1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。2：申请 |
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《北京市医疗器械审评检查新300问》2025年（下册）：分类界定 |
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| 已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。
已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《医用敷料类产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》《美容用途超声器械分类界定指导原则》《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。 |
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全自动核酸检测分析仪技术审评报告 |
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| 产品适用范围：该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共 同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本 和尿液样本中的靶核酸（DNA RNA）进行定性检测，包括病原 体项目 |
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 本指导原则适用于血管内超声诊断设备。血管内超声诊断设备通常由主机、患者接口单元（Patient Interface Unit英文缩写PIU）、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附件组成。产品工作原理、结构组成和临床应用的介绍详见附件1。与血管内光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography英文缩写OCT）或冠状动脉血流储备分数（Fractional Flow Reserve 英文缩写FFR）功能组合的设备，其IVUS部分应满足本指导原则。 |
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登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查 指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的登革病毒NS1抗原为检测目标，对人血清、血浆或静脉全血等样本中的登革病毒NS1抗原进行体外定性检测的试剂。登革病毒（Dengue virus，DENV）是登革热的病原体，属黄病毒科（Flavivirade），黄病毒属（Orthoflavivirus），是单股、正链RNA病毒。DENV的基因组长约11kb，两端为非编码区，内部的单一开放读码框依次编码3种结构蛋白（C、prM M和E）和7种非结构蛋白（NS1、NS2A、NS2B、NS3、NS4A、NS4B和NS5）。根据抗原性不同DENV可分为4个血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4），各血清型病毒间抗原性有交叉，每种血清型DENV均可引起登革热和重症登革热。
NS1蛋白是DENV的重要非结构蛋白，在DENV感染的早期大量分泌于患者血液中，登革病毒NS1抗原检测可作为实验室早期诊断的特异性指标。
本指导原则适用于登革病毒NS1抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。 |
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基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） |
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| 适用范围:胎儿染色体非整倍体（Fetal Chromosome Aneuploidies）中的21三体、18三体、13三体（Trisomy 21、Trisomy 18、Trisomy13，即T21、T18、T13）是临床上最常见的染色体非整倍体疾病。其对应的分别为21-三体综合征（又称唐氏综合征，先天愚型或Down综合征）、18-三体综合征（又称Edwards综合征）和13-三体综合征（又称Patau综合征），发病率分别约为1 700、1 6000、1 10000，患儿绝大多数存在严重智力障碍及器官畸形。
产前筛查和产前诊断是为避免产生遗传缺陷患儿提供的手段。常规的产前筛查方法包括：早孕期的超声与血清学联合筛查和中孕期母体血清学筛查。筛查结果为高风险的孕妇经建议通过产前诊断进行最终确认，由孕妇知情选择。胎儿染色体异常的产前诊断金标准为介入性产前诊断手术,是指通过绒毛取材术 羊膜腔穿刺术 经皮脐血管穿刺术，取相应细胞采用细胞生物学方法对胎儿染色体进行核型分析。 |
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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法） 注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） |
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| 适用范围:ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）是指使用葡聚糖凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术结合原理，进行人静脉全血ABO血型的正定型鉴定及RhD抗原的检测，不适用于ABO亚型和RhD变异型的鉴定确认。
本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的柱凝集法的血型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。
对于新生儿专用的血型抗原检测卡，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。 |
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