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应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点
本审评要点主要针对应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料和生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。本审评要点

异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点
异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点本审评要点主要针对异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂的分析性能、阳性判断值与参考区间、稳定性、主要原材料等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参

国家药监局器审中心关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）
基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人开展基孔肯雅病毒核酸检测试剂的设计开发工作，准备产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对基孔肯雅病毒核

北京市医疗器械快速审评审批办法
北京市医疗器械快速审评审批办法

北京市药监局天津市药监局河北省药监局印发《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》
第二类中医医疗器械临床评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应依据

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400001 本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病毒（GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、星状病毒和札如病毒的核酸。本产品可

十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）注册技术审评报告
2025年5月20日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：产品中文名称：十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品管理类别：第三类申请人名称：厦门安普利生

人 PCA3、PSA 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）注册技术审评报告
2025年5月20日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：产品中文名称：人 PCA3、PSA 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品管理类别：第三类申请人名称：江苏为真生物医药技

人类 SMN1 和 SMN2 基因检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400022 本试剂盒用于体外检测EDTA抗凝全血样本中人运动神经元存活基因1（SMN1）和运动神经元存活基因2（SMN2）第7号外显子和第8号外显子的拷贝数（0、1、2、3、≧4）。SMN1基因

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