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体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
相关说明：1 为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂的一般

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridization，FISH）的人类染色体异常检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿动力学分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是

总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》

北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
北京市药品监督管理局公告公告〔2019〕22号北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告按照《北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔20

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