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法规资料

四川省食品药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通告 2018年第4号
四川省食品药品监督管理局于2018年4月16日至5月11日，对4家医疗器械生产企业12个医疗器产品临床试验开展情况进行了监督抽查。现将临床试验监督抽查情况予以通告。

国家药品监督管理局关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告（2018年第40号）
YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日起实施

医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）
为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有关情况的说明
为了增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，现将市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》及其说明公布，征求社会各界意见。

国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第48号）
国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求

国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）
国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知药监办〔2018〕15号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：根据国家药品监督管理局机构改革工作进展，自2018年6月1日起，启用“国家药品监督管理局药品注册专用

国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号）
国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
2018年国家医疗器械抽检产品检验方案

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