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第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
一、会议时间：二、会议地点：一年一度集专业、规模、影响力于一身的体外诊断盛会——第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称CACLP）,定于2019年3月22日-24日在南昌绿地国际博览中心隆重举行。

麻醉机注册技术审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具

免于进行临床试验医疗器械目录解读
近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
附件1眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科高

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
附件1双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求

植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）
附件1植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）为了进一步规范植入式骶神经刺激系统上市前的动物实验及临床评价，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料及临床评价资料的准备，

氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
附件1氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技

呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
附件1呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原

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