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国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的重要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他采用移动计算技术的医疗器械指导原则可在本指导原则

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第二篇：无源产品
1 一个产品是否允许有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第一篇：有源产品
1 有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗？需要的话具体老化时间，条件有要求吗？答：有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量

一文了解医疗器械延续注册发补高频问题
一、申报信息填写内容不规范分析与解答：经统计，申报信息填写内容存在问题的有43件，如适用范围、结构及组成、产品名称等信息，占第一季度发补数量的49%；其中，有关产品技术要求、说明书（体外诊断试剂）内容与

膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2300340 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中膀胱肿瘤相关抗原（BTA）的含量。主要用于对术前 BTA 检测结果阳性的确诊膀胱癌患者的术后复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断

循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400041 本产品用于体外定性检测人外周血上皮源性循环肿瘤细胞（EpCAM+、CD45-以及细胞角蛋白 PanCK+），用于手术治疗后的原发性乳腺癌的雨后评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断

《北京市医疗器械审评检查新300问》——IVD产品篇(2025)
（1）、IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？答：软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）技术审评报告
鲍曼不动杆菌嗜麦芽窄食单胞菌洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）技术审评报告
丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价

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