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新冠产品取得国外标准认证或注册即可 |
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| 商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质 |
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EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂技术审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 |
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地中海贫血相关基因检测试剂 注册技术审查指导原则 |
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| +0+TTSEA3 74 2WSc 369C>G）、αα （HBA2：CSc 427T>C）占患病人群总数的98%。α-地贫基因型和临床分型的关系已经基本阐明。α-地贫的表型严重程度随着功能性α-珠蛋白基因的减少而加重：（1）1个α-基因缺失或 |
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医疗器械安全和性能的基本原则 |
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| 总则应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人 备案人注册人 备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照 |
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