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人 CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）注册技术审评报告
产品中文名称：人 CDO1 AJAP1 GALR1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品管理类别：第三类申请人名称：武汉凯德维斯生物技术有限公司预期用途：本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本 DNA 中

数字 PCR 微滴制备和分析仪注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CQZ2301513 该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂和杭州朗基科学仪器有限公司 PCR 扩增仪（型号 A300）共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性

关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）
一、2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2300345 本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE 样本基因组 DNA 中的 8 个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26， Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-6

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400235 该产品用于体外定性检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌四种细菌核酸。

医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　202

国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY T 0771 1-2020 《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和YY T 0771 2-2020 《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器

鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告

EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告
产品英文（原文）名称：Elecsys EBV VCA IgG申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗体（包括 VCA、

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）注册技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2200216

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