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《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇 |
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| 1 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？答：按照GB T 16886 1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中标准表A 1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导 |
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医疗器械自检 |
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| （一）关于自检能力要求的总体说明注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检 |
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第二类体外诊断试剂变更注册共性问题 |
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| 一、体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？分析与解答：体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型 |
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肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍 |
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| 肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则 |
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