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胸腹主动脉覆膜支架系统技术审评报告 |
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| 产品适用范围：胸腹主动脉覆膜支架系统用于胸腹主动脉瘤的腔内修 复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉 入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为 17-36mm，近端 锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为 6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为 4 5-9mm； 长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂 动脉直径范围 7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主 动脉，则主动脉直径范围 12-36mm，长度≥20mm。 |
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人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 基因突变检测试剂 盒（多重荧光 PCR 法）技术审评报告 |
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| 产品适用范围：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马 林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详 见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用 于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因 融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可 用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可 用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断。 |
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十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧 光免疫法）技术审评报告 |
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| 产品使用范围：本试剂盒用于体外检测人血清中 13 种肺癌相关抗体（识别 BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9 5、 SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1 及 FXR1 的相应抗体） 的浓度。通过“十三种肺癌相关抗体检测分析软件”计算样本的 P 值，用于根据胸部 CT 的影像学结果，临床上无法判断是否需 要进行侵入性检查的肺结节患者，进行肺癌的辅助诊断。
检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除肺癌的可能，患者最终诊断应依据影像学和 或穿刺活检、手术病理检查结果。该产品不用于普通人群的肿 瘤筛查，仅作为辅助诊断供临床医生参考。 |
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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性 评价注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于CT用管组件的可靠性评价，作为该产品 部件使用期限研究的方法。本指导原则适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。医用血管造影X射线系统、牙科X射线机等其他X射线产品的管组件可靠性可根据其工况，参考本指导原则的适用部分进行评价。 |
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人 ZNF154 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）技术审评报告 |
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| 产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中 ZNF15 4 基因甲基化状态。 该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因 依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者， 相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、 异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食 管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食 管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用 于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
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