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结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒 临床试验注册审查指导原则 |
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| 适用范围:我国结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）的发病率和死亡率均保持上升趋势。结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准，由于其检查为有创检查，存在一定的局限性，临床患者依从性较低。通过检测粪便或外周血样本中相关基因甲基化水平辅助诊断结直肠癌具有一定的临床使用价值，是对传统诊断方法的有效补充。
本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法）或其他分子生物学方法，用于体外定性检测人粪便或血浆样本中的人基因甲基化的体外诊断试剂，临床用于结直肠癌的辅助诊断。适用人群仅限于临床医生建议进行结肠镜检查，但因病人依从性差或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者，该检查不能单独作为结直肠癌确诊的依据。本指导原则不适用于结直肠癌筛查用途的产品。
对于其他被测物、其他样本类型适用于相同预期用途的产品，可根据产品特点考虑本指导原则的适用性，并参考执行。 |
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PD-L1抗体试剂及检测试剂盒 注册审查指导原则 |
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| 适用范围:本指导原则适用于利用免疫组织化学法，对病理组织切片中PD-L1进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片（如有）及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂，用于免疫检查点抑制剂的伴随诊断或补充诊断。
对于采用其他方法学的PD-L1检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求，同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。 |
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HLA-B*27基因检测试剂注册审查 指导原则 |
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| 适用范围:本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的HLA-B*27基因的试剂，用于强直性脊柱炎的辅助诊断。
对于采用其他分子生物学检测方法（如基因测序法）或其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于HLA-B*27基因检测试剂注册申请和变更申请的情形。本指导原则仅针对HLA-B*27基因检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。 |
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二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则 |
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| 适用范围:本指导原则适用于二氧化碳激光治疗设备的产品注册。按照现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-02-01或09-03-01，管理类别为Ⅲ类。 |
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丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） |
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| 本指导原则适用于基于实时荧光PCR（polymerase chain reaction）方法的HCV基因分型检测试剂，其他方法学的定性检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。 |
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全自动血型分析仪注册审查指导原则 （2025年修订版）征求意见稿 |
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| 适用范围：基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应载体角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应载体技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 |
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全自动血型分析仪注册审查指导原则 （2025年修订版）征求意见稿 |
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| 适用范围：基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应载体角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应载体技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 |
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